서론

줄기세포 치료제라 함은 줄기세포 기술을 이용해 개발된 ‘약’을 의미하며, 줄기세포 치료제라 함은 줄기세포 기술을 이용해 개발된 ‘치료 기술’ 혹은 ‘시술법’을 의미한다. 줄기세포 치료제와 치료술에 있어서 대중들이 가장 쉽게 이해할 수 있는 기본적인 차이점이라고 한다면, 줄기세포 치료제는 ‘약사법’을, 줄기세포 치료술은 ‘의료법’을 따른다는 점일 것이다.

줄기세포 치료제

줄기세포를 이용한 치료제의 경우 통상적으로 개발에서 시판 및 승인까지 10년에서 15년 정도, 혹은 그 이상의 개발 연구 기간이 필요한 것으로 보고 있으며, 한국뿐만 아니라 전 세계적으로도 ‘생물 의약품’으로 분류되어 줄기세포의 생산(배양) 및 관리에 엄격한 기준을 요구한다. 현재까지 줄기세포 치료제의 경우 제품 개발에 필요한 시간과 비용이 막대한 점, 신약을 적용할 수 있는 임상 참여자(환자)의 수가 매우 적은 점 등이 변수로 적용하여 통상적으로 3상까지 완료되는 시간이 일반적으로 기준하는 기간보다 오래 걸리는 경우가 많은 것이 단점으로 꼽히고 있다. 이에 따라 현재 줄기세포 치료제들은 임상시험 3상을 조건으로 미리 허가되어 나온 ‘선허가 후임상’ 제품이 많으며, 이는 아직 효과가 확증되지 않은 경우가 많다는 의미가 되기도 한다.

줄기세포 치료술

현재까지 승인되어 시행되고 있는 줄기세포 치료술은 ‘성체줄기세포’를 이용한 치료술이 대부분이라고 할 수 있다. 환자 자신으로부터 채취한 줄기세포 조직에 최소한의 조작을 가하여 다시 환자에게 투여하는 방식으로 이루어지는 줄기세포 치료술(시술)은, 자가 수혈과 같이 약사법의 예외 조항에 해당하여 약사법이 아닌 의료법을 따르게 된다. 의료법에 따라 치료술을 환자에게 행하고, 정당한 치료비를 청구할 수 있기 위해서는 의료법에 따라 ‘신의료기술’ 인정을 받아야 가능하다. 현재 한국의 경우 신의료기술로 인정받은 줄기세포 치료술은 몇 종류가 되지 않으며, 그마저도 특정 질환 대상자들에 한하여 매우 제한적으로 시행되고 있다. 다만, 의료 목적이 아닌 미용목적으로 한 줄기세포 시술의 경우 신의료기술로 인정받은 기술이 아니라 하더라도 정당한 치료비를 청구할 수 있는 예외 조항을 두고 있다. 현재로서는 배아줄기세포(embryonic stem cell), 분화줄기세포(또는 유도만능줄기세포; induced pluripotent stem cell)를 이용한 치료술의 경우 연구 단계에 머물러있는 실정이다.

기고 : 김동연 정형외과 원장           現 대한정형외과 정회원           現 대한스포츠의학 정회원           現 대한 척추외과 정회원           現 한국줄기세포학회 정회원           생화학박사